全球首創！硬性接觸鏡護理有源設備新突破，三類證醫療器械獲準進入《創新醫療器械特別審查程序》

2024年1月9日，隨著創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）期的結束，由中國本土醫療器械創新公司蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司（簡稱“3N科技”）依托創新性技術電泳-解離Elepy?研發的全球首創的硬性接觸鏡清洗消毒設備正式進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。

角膜并發癥，需要引起更多關注

角膜缺氧、角膜上皮著染、角膜色素環、角膜變形、眩光、視覺質量下降，甚至出現角膜病原微生物感染……這些都是佩戴接觸鏡可能產生的角膜并發癥。

隨著近視人群的增加、OK鏡的普及、硬性鞏膜接觸鏡的上市，佩戴硬性接觸鏡產品所產生的一系列問題也逐漸引起人們的廣泛關注。

除卻鏡片與角膜因佩戴問題產生的機械摩擦外，蛋白質沉淀也是誘發角膜并發癥的主要原因。當鏡片護理不佳，沒有被正確清洗時，蛋白物質聚積，不僅降低視覺敏銳度及鏡片的透氣性，影響氧的傳遞，還會干擾鏡片的消毒效果。所以，維持鏡片清潔度和透氣功能，對減少角膜的缺氧和物理、化學損傷十分重要[1]，而維持鏡片的清潔度和透氣功能則需要接觸鏡護理產品的參與。

接觸鏡護理產品眾多，患者該何去何從？

目前市面上的硬性接觸鏡護理產品根據其功能可分為多功能護理液、雙氧水護理液、專用蛋白酶片/液、含氯成分護理液等，均為無源類護理產品。護理產品按照使用周期、頻次分為每日進行的日常護理和每1-2周進行的深度除蛋白護理。但目前上市產品存在功能單一、清潔不徹底、耗時久等局限性。3N科技的硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀作為首款通過創新醫療器械特別申請審查的接觸鏡清洗消毒設備，憑借優異的安全性能及創新技術，將為接觸鏡佩戴者提供新的選擇。

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全新電泳-解離Elepy?技術

眼表健康新體驗

硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，通過電泳-解離（電泳和電化學解離）作用，實現對硬性接觸鏡的除蛋白和殺菌效果。將鏡片放置于含0.9%無菌氯化鈉溶液的電泳解離倉內，通過儀器底座對倉內電極施加直流電形成場強，利用蛋白質帶電荷且可以在電場中移動的特性，使得鏡片材料間隙或表面的淚蛋白進行定向的物理移動，是生物學中“蛋白電泳”的全新應用；“電化學解離”則是通過電解0.9%無菌氯化鈉溶液產生可以對鏡片附著的微生物進行高效消殺的含氯鹽溶液。

相較于傳統硬性接觸鏡護理液，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀具有“成分簡單、操作便捷、雙效合一、安全、可接受度高”的特點。

?成份上，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀僅搭配0.9%無菌氯化鈉溶液使用，無論是加入液還是沖洗液均為0.9%無菌氯化鈉溶液，安全無刺激，不含防腐劑。

?操作上，只需在用0.9%無菌氯化鈉溶液揉搓鏡片后將鏡片放入鏡片夾，根據儀器提示進行操作，佩戴前再用0.9%無菌氯化鈉溶液徹底沖洗即可入眼，有效解放雙手，提高了患者依從性。

?效果上，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀賦予了0.9%無菌氯化鈉溶液本身所不具備的對硬性接觸鏡的清潔和消毒效果，且效果不遜色于現有硬性接觸鏡護理液[2]。

?安全性上，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀在國內多家權威眼科醫院相繼開展了上市前臨床試驗，該研究由天津市眼科醫院牽頭，頂級視光專家李麗華主任擔任PI，與長治市人民醫院劉君主任、溫州醫科大學附屬眼視光醫院金婉卿主任共同推進。當前，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀取得了優秀的臨床數據，受試者對該設備的可接受度高，舒適度評價好，患者需求得到了更好的滿足?！白鳛橐环N新型的硬性接觸鏡護理方法，可進一步降低使用硬性接觸鏡的青少年近視患者的感染風險”，這是李麗華主任對這款設備給出的高度評價。

綜上，作為有別于現有硬性接觸鏡護理產品的全新技術電泳-解離Elepy?技術而誕生的硬性接觸鏡清洗消毒設備，成功將硬性接觸鏡的護理帶到有源時代，融日常護理與深度護理于一體，解決了行業目前的難點和痛點，其各方面性能得到了充分驗證，將為接觸鏡佩戴者開辟革命性的全新選擇。

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3N科技助推創新醫療器械發展

護航健康中國

創新是醫療器械產業發展的重要驅動力，以臨床價值為導向，才能釋放醫療器械產業創新發展的活力，提升醫療器械產品的安全性、有效性和可及性，提高醫療器械質量，推動我國從“器械大國”向“器械強國”穩步發展。

截至目前，國家藥監局已批準的創新醫療器械共250項，其中與眼科相關的為13項（涉及公司共11家，涉及產品共9種）。目前，通過創新醫療器械特別申請審查的硬性接觸鏡和護理相關的眼科器械，僅3N科技的“硬性接觸鏡清洗消毒設備”的誕生實現了從“0”到“1”、從“無源”到“有源”的跨越，填補了國內市場空白。

能否有效滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求，是衡量醫療器械產業創新發展的重要標準。

3N科技開創了硬性接觸鏡清洗消毒設備的先河，是獨立于傳統護理液之外的護理體系，是唯一一款在技術上可超越進口硬性接觸鏡護理產品的國產有源護理三類醫療器械，極大程度地激發了市場新需求，助推中國醫療器械產業健康成長。

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更多的可能及更大的市場

硬性接觸鏡清洗消毒設備前景廣闊

據國家衛生健康委員會數據顯示，中國有超7億近視患者，其中兒童青少年總體近視率為52.7%，兒童青少年近視率已經居世界第一。圍繞近視防控出現了各種產品，目前眼視光行業認可的產品中仍以角膜塑形鏡（OK鏡）為主，但也逐漸出現了鞏膜接觸鏡這類硬性接觸鏡產品。

3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀的潛力并不局限于角膜塑形鏡這一適用范圍或者中國市場。

從材料上來看，無論是RGP鏡片、角膜塑形鏡抑或是鞏膜接觸鏡，鏡片的基材幾乎相同。從當前臨床數據與研究資料來看，3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀完全有可能將適用范圍擴展得更大。

2022年1月13日，3N接觸鏡護理設備獲批FDA認證，是3N科技電泳-解離系列產品與海外市場的第一次會面，為3N硬性接觸鏡除蛋白殺菌護理儀在未來打開全球市場奠定了基石。

3N科技坐落于蘇州工業園區生物醫藥產業園，專注于接觸鏡護理解決方案的研發、生產與銷售。團隊多年深耕眼科賽道，直面接觸鏡護理痛點，基于生物醫學中的蛋白電泳原理、結合電解技術研發出全新電泳-解離Elepy?技術，并全球首創將該技術運用于接觸鏡除蛋白、殺菌、清潔護理。3N科技用顛覆式的創新技術持續提升接觸鏡用戶的佩戴體驗，同時將角膜感染、干眼等接觸鏡護理不當引起的并發癥風險降至最低。截至目前，3N科技已擁有國內外專利共150余項。

該款硬性接觸鏡清洗消毒設備成功獲批進入創新醫療器械審批程序，讓當前的接觸鏡護理類產品有了一款強競爭力的產品，為佩戴者眼部安全和接觸鏡護理技術的健康有序發展保駕護航，有利于我國接觸鏡產業的持續健康、規范發展。

未來，3N科技將繼續拓展國際市場，這一創新產品和其他系列產品將引入更多國家和地區，與國際市場全面接軌，讓中國創新力量走向世界。

【參考文獻】

[1] E K, PK A, EK A, et al. Contact lens complications among wearers in Ghana.[J]. Contact lens & anterior eye：the journal of the British Contact Lens Association, 2021,44（1）: 67-71.

[2] ZHOU Y, JIN W, YANG J, et al. The efficacy of a device-based approach to microorganism disinfection and protein removal for orthokeratology lenses in varied clinical circumstances.[J]. Contact lens & anterior eye：the journal of the British Contact Lens Association, 2023: 102106.

文字及圖片來自3N科技