三款Ⅲ類醫療器械產品短期內推進注冊臨床試驗,再生醫學賽道殺出黑馬?
今年,對于杭州華邁醫療科技有限公司(以下簡稱“華邁醫療”或“公司”)來說,喜事連連。公司不僅獲得了深創投的投資,而且自去年首款產品“創傷骨修復材料”完成人體臨床試驗入組以來,其首個臨床試驗已完成隨訪即將于年內提交Ⅲ類醫療器械產品注冊申報。同時公司自主研發的多項定位為best-in-class的產品如“脊柱融合材料”,以及“口腔修復膜材料”,于今年相繼實現多中心臨床入組,多管線產品臨床試驗順利推進,公司的生物活性基質材料平臺搭建初現雛形。華邁醫療以極快的速度在再生醫學行業做出了突破。
深創投認為:“華邁醫療團隊之所以能夠在‘再生醫學’這一新興領域快速取得突破實際有跡可循。公司成立之初,便在‘杭州市創客天下大賽’中拔得頭籌。成立第三年,獲得科技部國家重點研發項目資助。此次華邁醫療的快速發展也是意料之中。我們相信基于公司先進的生物活性基質材料平臺,以及創新研發實力,華邁醫療定能在不久的將來拓展再生醫學應用范圍,并實現創新引領?!?/span>
管線豐富、多項臨床,搭建生物活性基質平臺搶占先機
組織或器官缺損修復,以及功能重建一直是醫學領域研究的重大課題。近年來,不僅各省份發布諸多利好政策助推該領域發展,國家亦出臺相關引領政策,促進行業突破生物材料、器官修復等關鍵材料技術,加速相關創新項目落地。通過提升我國醫療裝備供給能力,增強重大疾病防治和健康產業發展的科技支撐。
部分創新植入器械相關政策
國內市場亦開始圍繞這一領域發力。華邁醫療算得上是該領域發展速度較快的企業。企業5年時間內便實現產品的快速迭代,并順利推進多項產品臨床入組/臨床試驗與生物活性基質平臺搭建?;仡櫲A邁醫療一路走來,其之所以能夠取得快速發展,企業創始人江濤將其歸結于團隊與臨床的深度合作,以及團隊在科研和產品研發上的數據及經驗積累。并認為,只有以足夠的專注度與專業性實現技術創新,才能以創新驅動公司發展。據了解,華邁醫療最早選擇以臨床解決方案稀缺,且最具挑戰性的節段骨缺損修復材料為切入點?;诙嗄陝撔卵邪l積累,成功開發出具有優秀成骨性能的骨再生醫學材料。據了解,華邁醫療的先進骨再生醫學材料以天然生物活性基質為基礎,含有保留天然三股螺旋結構的膠原蛋白分子及多種細胞行為所需的信號因子,具有優秀的骨傳導性和生物活性,實現大面積骨缺損組織迅速修復,解決了臨床骨再生領域痛點。
高壁壘難題攻破后,華邁醫療再以研究數據的積累為基礎,立足于技術創新,開發出生物活性基質材料平臺,并推出一系列針對人體各類軟組織、硬組織及界面組織再生的生物材料類再生醫學產品,將核心技術延伸至創傷、脊柱、關節、口腔、運動醫學、糖尿病足等多個臨床應用領域,致力于開發一系列best-in-class或first-in-class的再生醫學產品。通過生物活性基質平臺的搭建,持續占據重大急、慢性疾病診療市場入口,進一步實現核心技術及相關產品的產業化及國產化,突破系列“卡脖子”技術。
華邁醫療正是憑借這一戰略思路,賦予企業發展的靈活性。有了生物材料平臺建設能力,企業便能夠在平臺基礎上,根據各類未被滿足的臨床需求、監管政策以及市場等變化情況,持續進行戰略調整;并具有針對性地進行產品管線設計,以應對如集采常態化、臨床需求無法被滿足、以及剛需產品市場空白等挑戰,實現“創新引領”。目前,企業仍在持續與醫療機構建立合作,并通過與臨床合作的形式,深入了解臨床需求、促進新產品研發,同時以此為基礎與醫院建立長期互信關系。
多項生物材料制備技術獲中國、美國、日本、歐盟專利授權,多種產品及技術填補國內空白
坡長雪厚的賽道并不多,再生醫學算一個。據市場研究公司Verified Market Research數據顯示,全球再生醫學市場規模在2020年僅約277億美元,但2028年這一數字便預計將達到1498億美元,并且增速持續提高。從定義來看:再生醫學指對人體細胞、組織或器官進行替換、修復或再生,用來重建或增強機體生理功能的治療手段。盡管目前基于干細胞的再生醫學產品已經在骨髓移植、老年黃斑變性、神經退行性疾病、Ⅰ型糖尿病等治療領域得到廣泛的應用。但美國臨床試驗注冊中心數據顯示,截至2022年3月24日,美國共有6136項有關干細胞的臨床試驗,其中已經完成臨床的就有2624項。國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示,我國目前已有19款干細胞療法獲得臨床批件,其中包括18款各類間充質干細胞療法和1款上皮干細胞療法??梢?,盡管當前國內圍繞再生醫學市場開始發力,但中國的組織工程和再生醫學發展仍相對滯后。
江濤認為:產業既需要創新,又需要落地。面對這一形勢,企業必須保持專注,圍繞再生醫學領域做好基礎臨床研究工作。通過將基礎研究和臨床緊密結合的形式,完成科研成果轉化,不斷豐富自身產品管線。讓更多創新理念、技術,以及成果,真正應用到臨床治療上,解決臨床剛需。
在創新技術研發及成果轉化上,江濤具有深厚經驗。據了解,其本碩畢業于清華大學高分子材料專業,后留學美國獲弗吉尼亞大學生物材料博士學位和芝加哥大學布斯商學院MBA學位。博士期間,江濤師從美國科學院、工程院、醫學院三院院士、中國工程院外籍院士Cato T. Laurencin教授從事骨生物材料的研究。畢業后,江濤加入全球骨科巨頭捷邁邦美深度參與骨、軟骨、韌帶等多項與組織再生相關的骨科及運動醫學產品的研發與FDA批準上市,完成了從學術界到產業界的跨越。離開捷邁邦美后,江濤以骨組織工程、先進生物材料、干細胞、納米醫學為主要研究方向,于美國康涅狄格大學醫學中心任助理教授?;谠盒K峁┑目蒲衅脚_,同時整合自身對于學界、業界以及臨床的理解,江濤持續于科研平臺進行自主性創新研發,并優化產品,使之在維持創新性的同時,與臨床緊密結合。目前江濤總發表學術論文30余篇,論文被引用次數 > 2200次。
談及三段經歷,江濤表示:“創新性的學術想法離產品是有一定距離的,這一距離或將導致產品開發面臨困難。從學界到業界的跨越,讓我更能把握這種距離感。并在產品實際開發過程中,將想法的可實現性置于優先位置。而在捷邁邦美對于FDA批準上市環節的深度參與,則讓我更理解材料類再生醫學產品的開發方向和流程,以及從想法到最終產品落地,具體流程應如何把控?!?/span>
目前,憑借江濤在創新技術研發的積累,以及公司核心研發團隊在再生醫學、生物材料、組織工程等領域的沉淀,公司核心材料平臺相關的創新已獲授權發明專利11項、已授權實用新型專利5項,多項發明專利也已獲得美國、日本、歐盟等國家和地區的專利授權,為未來產品的國際化開拓打下了良好的基礎。
如何站穩千億市場?持續創新是關鍵
無論對于再生醫學賽道,還是其他賽道而言,創新必然是醫療產業升級換代過程中的關鍵。近年來,國家高度重視醫療領域創新發展。無論是國家創新驅動發展戰略,還是健康中國戰略等方針都明確指向了創新這一發展方向。而從產業發展角度來看,當前我國面臨醫療資源分布不均、偏遠地區醫療資源匱乏,大量醫療需求難以被滿足等痛點,技術創新不僅能夠解決疾病篩查、診治、治療難題,還將進一步提高疾病診療效率。通過技術創新,則能進一步解決這一問題,同時搶占市場先機。華邁醫療便是憑借自身對于創新技術的專注,以及在組織修復和再生醫學材料領域的持續創新,一路快速發展。成立僅五年多,便斬獲多輪融資。
對此,華邁醫療Pre-B輪投資方深創投認為:“華邁醫療具備引領性的創新團隊、過硬的科技含量、充實的產品管線,產品與未被滿足的臨床需求緊密結合。再生醫學賽道的技術壁壘高,華邁醫療具備先發優勢且不斷扎實推進新產品的開發與臨床。深創投會持續陪伴企業長期向好發展,為生物材料的優質中國創造持續助力?!?/span>
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